防護用品CE認證：口罩檢測規(guī)范：EN149，普通防護服檢測規(guī)范：EN13688，一次性化學(xué)防護服檢測規(guī)范：EN14325，護目鏡檢測規(guī)范：EN166。 檢測可以依據(jù)國度規(guī)范、ISO規(guī)范、美國ASTM規(guī)范、歐盟EN規(guī)范等相關(guān)規(guī)范，為您提供專業(yè)的檢測，圍繞物理功用、拉伸功用、化學(xué)功用、生物學(xué)評價等方面停止專業(yè)測試。

● 測試范圍 ●

口罩、呼吸防護用品、醫(yī)用防護服、醫(yī)用面部防護產(chǎn)品、消毒劑質(zhì)量檢測/備案申報、醫(yī)用防護手套、防護產(chǎn)品原資料等。

● 檢測項目 ●

消毒劑檢測項目：外觀、有效成分含量測定、pH值測定、動搖性實驗、延續(xù)運用動搖性實驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性實驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現(xiàn)場實驗或現(xiàn)場實驗、毒理學(xué)平安性檢測、總體功用實驗。

抑菌劑抗菌劑項目：有效成分含量測定、動搖性實驗、pH值測定、微生物目的、 細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌菌落總數(shù)、致病性化膿菌。

衛(wèi)生用品檢測項目： 大腸桿菌殺滅（抑制）實驗 、金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）實驗 、白色念珠菌殺滅（抑制）實驗 、其他微生物殺滅（抑制）實驗 、毒理學(xué)目的檢測。

口罩檢測項目：理化目的、微生物目的 、毒理學(xué)過敏性目的。

防護產(chǎn)品檢測項目：功用檢測，防護等級檢測，微生物檢測，氣密性檢測，防火等級檢測，平安性檢測，運用壽命評價檢測，老化檢測，防塵檢測，面料檢測，質(zhì)量檢測，出廠檢測，色牢度檢測，熄滅功用檢測，抗穿刺功用檢測，撕裂功用檢測等。

在市場概述局部，我們描畫了污染物對人、產(chǎn)品和環(huán)境的影響。在關(guān)鍵的消費環(huán)境中，污染物會招致產(chǎn)品損壞、產(chǎn)量下降、產(chǎn)品召回以及代價高昂的業(yè)務(wù)中綴。污染控制有利于維護航空航天、微電子、制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療保健和食品以及核能等行業(yè)運用中的產(chǎn)品或進程完整性。無論是在生命迷信(病原微生物)、彌補效勞(石棉、霉菌)還是核工業(yè)(輻射)范圍，工人都需求維護免受污染。 污染物會以多種方式經(jīng)過微粒滲入消費環(huán)境區(qū)域 · 乘氣流出境 · 工人的工棚 · 從環(huán)境、設(shè)備或資料中零落 · 或許在外部環(huán)境和關(guān)鍵區(qū)域外部之間移動的任何載體的腳上。 行業(yè)規(guī)范規(guī)則了空氣清潔度，即空氣中的顆粒數(shù)量，以及確定清潔度的測試方法，包括采樣位置的選擇。 將污染控制歸入其規(guī)范協(xié)議的*罕見環(huán)境之一是潔凈室和清潔區(qū). 潔凈室 潔凈室是一個受控的環(huán)境，其建造和運轉(zhuǎn)方式限制了室內(nèi)空氣傳達顆粒的引入、發(fā)生和滯留。 經(jīng)過向房間/區(qū)域提供少量空氣來控制顆粒，這些空氣曾經(jīng)過高效過濾器的過濾。這種空氣有兩個功用: (1)稀釋和去除房間內(nèi)人員和機器散布的顆粒和細菌， 2)給房間加壓，確保沒有臟空氣流入潔凈室。 潔凈室由不發(fā)生顆粒且易于清潔的資料建造，嚴厲的規(guī)程要求任務(wù)人員運用防護服，以*限制地增加顆粒和微生物的分散。潔凈室還控制溫度、濕度、聲響、照明、靜電放電和振動，以進一步維護產(chǎn)品和在其中任務(wù)的人員。 清潔區(qū) 潔凈區(qū)是一個確定的空間，在該空間內(nèi)，空氣傳達顆粒的濃度失掉控制和分類。潔凈區(qū)可以是潔凈室中確定的空間，也可以經(jīng)過位于潔凈室外部或外部的分別裝置來完成。 分別或清潔空氣裝置 分別裝置是堅持一定體積內(nèi)外分別的設(shè)備。分別是經(jīng)過裝置的結(jié)構(gòu)和氣流完成的。 大少數(shù)分別設(shè)備在潔凈室的關(guān)鍵區(qū)域提供高質(zhì)量的過濾空氣。清潔空氣裝置的類型包括單向氣流柜和外殼、限制進入屏障系統(tǒng)(RABS)、隔離器、微型環(huán)境和生物平安柜。 單向氣流柜(非過濾分別裝置) 單向氣流柜(也稱為通風(fēng)櫥或?qū)恿鞴窕蛉蝿?wù)臺)是*復(fù)雜的分別設(shè)備，主要用于人體接觸不會形成污染的狀況。 機柜將未過濾的廢氣吹向用戶，關(guān)于病原體的任務(wù)是不平安的。當工人坐在任務(wù)臺上處置資料時，空氣流向人和任何污染物(死皮細胞等)。)由人分發(fā)到空氣中，堅持在關(guān)鍵進程的下風(fēng)處。 這些設(shè)備主要用于防止半導(dǎo)體晶片、生物樣品或任何顆粒敏感資料的污染，但不會增加工人接觸正在處置的資料時的接觸污染。單向氣流設(shè)備雖然復(fù)雜，但可將空氣中的顆粒和微生物污染增加至少10倍，*多100倍或更多。 生物平安柜(一種過濾分別裝置) 生物平安柜是一個封鎖、通風(fēng)的實驗室任務(wù)空間，用于平安地處置被病原體污染的資料，需求規(guī)則的生物平安等級。 經(jīng)過該室再循環(huán)的空氣經(jīng)過供氣HEPA過濾器，在該室內(nèi)構(gòu)成一個無菌環(huán)境，去除有害物質(zhì)，如病毒和細菌。 照片顯示一名迷信家在生物平安柜中任務(wù)，通風(fēng)櫥外的空氣被吸入柜中，然后在再循環(huán)到實驗室大氣中之前過濾掉任何病原體。圖片來源:James Gathany內(nèi)容提供商:CDC -該媒體來自疾病控制和預(yù)防中心 公共衛(wèi)生圖像圖書館(菲爾)，帶識別號#7988. 生物平安柜的等級 有三種生物平安柜。 一級為用戶和周圍環(huán)境提供維護，但不為被操作的樣品提供維護。空氣被拉過開放的任務(wù)區(qū)，并在排氣口裝置了HEPA過濾器。I級機柜用于對機柜內(nèi)的環(huán)境能否比周圍環(huán)境更潔凈沒有嚴厲要求的中央。 第二類柜體(左下方)用于柜體內(nèi)的條件比周圍環(huán)境更潔凈的重要場所，并為用戶、環(huán)境和樣品提供維護。HEPA過濾任務(wù)區(qū)上方的垂直向下氣流，前啟齒處的向內(nèi)氣流，HEPA過濾排氣。二級平衡計分卡分為四種類型:A1、A2、B1和B2。*罕見的機柜是II級A2型生物平安機柜，主要區(qū)別在于它們的*小流入速度和排氣系統(tǒng)。 II類類型(右上)運用顏色說明在哪里可以平安地處置帶有微生物的風(fēng)險化學(xué)物質(zhì)。藍色是再循環(huán)空氣，在這里運用有害化學(xué)物質(zhì)是不平安的。白色是單程空氣，關(guān)于化學(xué)運用是平安的。紫色表示由于生物平安柜煙霧位置的不確定性。圖表來源:維基媒體.圖表來源:微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室的生物平安(BMBL),第五版。附錄A 第三類也被稱為手套箱，提供*限制的維護；外殼是氣密的，一切資料經(jīng)過浸泡罐或雙門高壓釜進出。III類柜用于高危微生物病原體或有毒化學(xué)品。 屏障隔離器:限制進入屏障系統(tǒng)(RABS)，隔離器，微型環(huán)境 屏障隔離器是一個通用術(shù)語，包括兩種類型的設(shè)備:隔離器和限制進入屏障系統(tǒng)(RABS)。兩者都是在外部潔凈室環(huán)境和任務(wù)進程之間提供物理和空氣動力學(xué)(空氣過壓)屏障的裝置。 受限進入屏障系統(tǒng)(RABS) 受限通道護欄系統(tǒng)(RABS)便于任務(wù)和清潔。氣流從高效過濾器單向流出，自上而下流過關(guān)鍵任務(wù)區(qū)域。RAB的墻是實心的(玻璃或塑料片)，RAB可以經(jīng)過一扇門進入。在消費進程中，經(jīng)過門、袖子/手套或半套裝進入該區(qū)域，*限制地增加人員與產(chǎn)品的接觸。RABS必需在潔凈的制藥區(qū)域停止消毒或滅菌。 隔離器和微型環(huán)境 隔離器是污染源和進程、產(chǎn)品或人員之間的屏障。它們主要用于制藥行業(yè)，以維護人員免受有毒化合物的污染。隔離器可以相關(guān)于它們所在的潔凈室被正壓或負壓。 產(chǎn)品的清潔度經(jīng)過運用正壓隔離器來堅持，該隔離器將污染物從正在加工的資料中推開。負壓系統(tǒng)可用于容納風(fēng)險資料，由于這將確保任何資料都不會超越相鄰的正壓邊界。 “微環(huán)境”相似于隔離器，但該術(shù)語通常用于半導(dǎo)體或納米技術(shù)的制造，而不是藥品。 在RABS與隔離器這兩者中，隔離器提供了更片面的處置環(huán)境與周圍設(shè)備的隔離。 潔凈室和分別設(shè)備的認證

實驗室需求確保它們的潔凈室和櫥柜經(jīng)過認證，以確保它們契合所運用的規(guī)范。關(guān)于制藥和復(fù)合運用，NSF/ANSI規(guī)范49要求生物平安柜每年停止一次認證，或許在移動/重新放置生物平安柜時停止認證，由于HEPA過濾器能夠會在重新放置進程中移位。 與用于認證潔凈室的測試相似，關(guān)于生物平安柜等分別設(shè)備的認證測試:HEPA過濾器遭到粒子的應(yīng)戰(zhàn)，浸透水平被測量以確保過濾器的完整性，一切氣流形式和流速被反省和調(diào)整以確保它們契合制造商的參數(shù) 規(guī)范 · ISO規(guī)范14644 *局部:依據(jù)顆粒濃度對空氣潔凈度停止分類 第二局部:經(jīng)過顆粒濃度監(jiān)測提供與空氣潔凈度相關(guān)的潔凈室功用證據(jù) 第三局部:測試方法 第七局部:分別設(shè)備(潔凈空氣罩、手套箱、隔離器和小環(huán)境) ISO 14698，潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境—生物污染控制: *局部:普通準繩和方法 第二局部:生物污染數(shù)據(jù)的評價和解釋 歐盟GMP指南附錄1:無菌藥品的消費 美國美國食品藥品監(jiān)視管理局公司(FDA)工業(yè)指南:經(jīng)過無菌工藝消費的無菌藥品。 NSF/ANSI 49-2019:生物平安柜的設(shè)計和功用 潔凈室概述 潔凈室簡直運用于每一個小顆粒會抵消費進程發(fā)生不利影響的行業(yè)。潔凈室普遍用于半導(dǎo)體制造、制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備和生命迷信等行業(yè)，以及航空航天、光學(xué)、軍事、核能和核醫(yī)先消費中罕見的關(guān)鍵工藝制造。 潔凈室是設(shè)計用來增加空氣中微粒污染和控制環(huán)境參數(shù)如溫度、濕度和壓力的任何封鎖空間。去除空氣中微粒的關(guān)鍵局部是用高效微粒空氣(HEPA)過濾器清潔空氣，或許在需求更嚴厲的清潔規(guī)范的中央，運用超低微粒空氣(ULPA)過濾器。假設(shè)任務(wù)環(huán)境需求過濾有毒氣體和氣息，可以運用高效氣體吸附過濾器(HEGA)去除空氣中的分子污染物。 污染與潔凈室分類的關(guān)系 潔凈室的設(shè)計、建造和運轉(zhuǎn)契合潔凈度分類的行業(yè)規(guī)范。房間所需的清潔度規(guī)范取決于在其中執(zhí)行的義務(wù)；產(chǎn)品越容易遭到污染，所需的清潔規(guī)范就越高。 潔凈室是如何任務(wù)的？ 潔凈室正常運轉(zhuǎn)必需滿足4個基本準繩: 1. 必需有足夠的量以每小時換氣次數(shù)來權(quán)衡的空氣流量，以稀釋或去除室內(nèi)發(fā)生的污染物。 2. 潔凈室區(qū)域之間必需有足夠的壓差，以將空氣中的顆粒從潔凈區(qū)域推到不太潔凈的區(qū)域 3. 這質(zhì)量提供應(yīng)潔凈室的空氣不會給室內(nèi)添加少量的污染 4. 潔凈室中的空氣活動應(yīng)確保室內(nèi)沒有高污染濃度的區(qū)域 假設(shè)滿足這些準繩，則應(yīng)測量顆粒的濃度(在某些運用中，確定這些顆粒能否包括活的致病生物)，以確保到達規(guī)則的潔凈室規(guī)范。然后，在一個繼續(xù)的基礎(chǔ)上，房間必需堅持契合規(guī)格: · 清潔 · 壓力 · 每小時換氣次數(shù) · 溫度 · 濕度 · 流量 有些規(guī)范還要求測試光線和振動。 潔凈室分類 潔凈室依據(jù)空氣中微粒的允許濃度停止分類。有幾個樹立潔凈室分類的規(guī)范。 采用哪種規(guī)范由行業(yè)決議，*盛行的規(guī)范是ISO 14644，關(guān)于制藥和復(fù)合行業(yè)，還有歐盟良好消費規(guī)范(GMP)附錄1和FDA的GMP指南。 從ISO 1級到ISO 9級，ISO 1級被列為*潔凈的等級。ISO等級越低，環(huán)境越清潔。GMP將潔凈室分為A級到D級，A級大致相當于ISO 5級，D級相當于ISO 8級潔凈室 正壓和負壓潔凈室 大少數(shù)潔凈室都是正壓的，設(shè)計用于防止污染物進入室內(nèi)。HEPA過濾的空氣通常從天花板水平引入潔凈室，其速率發(fā)生的空氣壓力大于室外的壓力。然后，空氣和空氣中的污染物被推向地板，并*終經(jīng)過房間下部的通風(fēng)口排出。這意味著空氣中的污染物不時流出房間。此外，經(jīng)過通風(fēng)口或當門翻開時排出房間的空氣具有足夠的壓力，以防止污染物經(jīng)過這些啟齒進入。 邪氣壓潔凈室*常用于堅持污染物(如灰塵或碎屑)遠離潔凈室的運用中。例如，在制造進程中，它可用于維護醫(yī)院中的免疫缺陷患者或微芯片等敏感產(chǎn)品。 相比之下，負壓室的設(shè)計是為了防止污染物分開房間。在負壓室中，誤差經(jīng)過反向HEPA過濾器從外殼中排出，在室內(nèi)發(fā)生負壓，防止污染物分開房間，同時空氣經(jīng)過通風(fēng)口和其他啟齒不時被吸入。進入房間的空氣力防止污染物逸出。 賭氣壓潔凈室用于生化、制藥或醫(yī)療行業(yè)，尤其是在傳染病的狀況下。負壓室也用于化學(xué)品、易燃物和潛在爆炸性液體和粉末的一些風(fēng)險處置。 氣流形式和通風(fēng) 潔凈室曾經(jīng)開展成兩種主要類型，它們的區(qū)別在于它們的通風(fēng)方法。這些是紊流通風(fēng)和直流潔凈室。紊流通風(fēng)潔凈室也被稱為“非方向性的”。單向活動潔凈室*后被稱為“層流”潔凈室。單向型潔凈室比紊流通風(fēng)型潔凈室運用更多的空氣，具有更高的潔凈度。 非單向氣流潔凈室有時用于ISO 6級潔凈室，但通常用于ISO 7級或更初級別。當堅持較低的空氣中顆粒濃度很重要時，在ISO級以下運用單向氣流。這兩種潔凈室如下圖所示。 圖1示出了一個湍流通風(fēng)的房間，經(jīng)過天花板中分散的空氣接納清潔的過濾空氣。這些空氣與室內(nèi)空氣混合，并經(jīng)過墻壁底部的抽氣裝置去除空氣中的污染物。換氣次數(shù)通常等于或大于每小時20次，這比普通房間如辦公室中運用的換氣次數(shù)大得多。在這種類型的潔凈室中，由人和機器發(fā)生的污染物與送風(fēng)混兼并稀釋，然后被去除。

圖二。單向活動潔凈室。圖表來源:航天工業(yè)有限公司 圖2顯示了單向活動室的基本原理。高效過濾器裝置在整個天花板上(或某些系統(tǒng)中的墻壁上),這些過濾器提供空氣。這種空氣以單向方式掃過房間，并經(jīng)過地板排出，從房間中去除空氣傳達的污染物。該系統(tǒng)比紊流通風(fēng)潔凈室運用更多的空氣，但由于空氣的定向活動，它使室內(nèi)的污染分散*小化。 潔凈空氣裝置，如單向任務(wù)臺或隔離器，用于紊流和單向通風(fēng)潔凈室。這些機器將提供局部的過濾空氣，并在需求時改善空氣條件，例如在產(chǎn)品易受污染的區(qū)域。 進袋/出袋(碧波)赫加-HEPA過濾 在運用中表露在灰塵、煙霧或氣體中對維修技術(shù)人員來說是致命的，進袋/出袋(BIBO)過濾系統(tǒng)允許將用過的空氣過濾器放入渣滓袋。當需求改換過濾器時，過濾器檢修門被移除，顯露固定在門環(huán)上的縫焊袋。依照精心設(shè)計的順序移除用過的過濾器，然后改換過濾器，假設(shè)操作妥當，一切操作都不會表露過濾器外殼內(nèi)的污染物。 碧波過濾系統(tǒng)運用效率極高的過濾器，如HEPA(高效微粒空氣)、ULPA(超低浸透空氣)或HEGA(高效氣相空氣)濾芯。大少數(shù)BIBO過濾器系統(tǒng)設(shè)計為多級系統(tǒng):預(yù)過濾器級，接著是HEPA/ULPA級，能夠還有HEGA過濾器(假設(shè)氣流中能夠有氣體化合物或放射性同位素)。 BIBO系統(tǒng)在核工業(yè)中用于容納放射性同位素(發(fā)電；用于消費核醫(yī)學(xué)的盤旋減速器)；觸及高效能或活性成分制造和包裝等的制藥運用。；運用通風(fēng)櫥去除重金屬等有毒氣體的消費進程。；和醫(yī)院空氣隔離室(AIR's ),在那里空氣在沒有能夠的再夾帶的狀況下不能被排出。

隨著中國經(jīng)濟開展，越來越多的中國公司和投資人末尾關(guān)注海外醫(yī)療器械市場和投資。而美國作為擁有全世界*醫(yī)療器械市場的國度，成為關(guān)注的焦點。

首先，美國有弱小的消費力，2015年美國醫(yī)療器械市場占全球的40%，約為1400億美元。此外，美國也是醫(yī)療器械制造大國，2015年出口額達430億美元。其出色的消費和制造才干是吸引廣闊投資者來美國投資項目的重要緣由。

但是，明天我要在這里講講除了市場數(shù)據(jù)外，關(guān)于美國醫(yī)療器械投資，投資者們還需求知道的那些數(shù)據(jù)面前的故事。

美國醫(yī)療器械的創(chuàng)新環(huán)境

美國擁有世界上絕大少數(shù)*醫(yī)療器械公司，像百特醫(yī)療（Baxter），貝克曼庫爾特（Beckman Coulter），碧迪醫(yī)療器械（Becton Dickinson，*近收買了以醫(yī)用導(dǎo)管知名的巴德醫(yī)療，C.R. Bard Inc.），波士頓迷信（Boston Scientific）, 通用醫(yī)療集團（GE Healthcare Technologies）, 強生醫(yī)療（Johnson & Johnson），美敦力（Medtronic），史塞克公司（Stryker Corporation），康德樂（Cardinal Health，*近從美敦力收買了柯惠醫(yī)療，Covidien，的局部業(yè)務(wù)）等。

這些大公司，不只雇用了各種研發(fā)人才，也在孜孜不倦地支持著群眾創(chuàng)新。

強生的孵化器項目

強生孵化器項目借助強生公司現(xiàn)有的資源，為創(chuàng)業(yè)者和公司提供了一個更有效、更靈敏的創(chuàng)業(yè)平臺，減速新技術(shù)的商業(yè)化。每個進駐JLABS的創(chuàng)業(yè)公司，都可以享用強生公司從產(chǎn)品設(shè)計、法規(guī)咨詢，到資金和消費等各方面協(xié)助。

這種多方位支持，相比于傳統(tǒng)的天使投資或許風(fēng)投，對很多初創(chuàng)公司更有吸引力。至今，已有312家優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)公司入駐。其中有121名創(chuàng)業(yè)者曾是強生員工，JLABS吸納了這些有創(chuàng)意的前員工，為他們提供創(chuàng)業(yè)的環(huán)境和指點，同時又將這些項目牢牢抓在自己手里，這確實是一個高招。

JLABS

除了*的醫(yī)療器械公司，美國的高校在創(chuàng)新上也毫不示弱。一方面與大公司協(xié)作保送人才，一方面也開啟自己的孵化器項目。

高校的孵化器項目為學(xué)校里教職工和先生提供了積極友善的創(chuàng)業(yè)環(huán)境。波士頓和加州地域是美國著名的兩個醫(yī)療器械集聚區(qū)，那里有*高校，也云集了多所醫(yī)療器械公司和知名醫(yī)學(xué)院。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)第二興旺地域就是明尼蘇達州雙子城，她擁有全世界*的醫(yī)療器械公司，美敦力。此外，波士頓迷信，捷邁邦美（Zimmer Biomet），圣猶太醫(yī)療（St. Jude Medical）等公司也都在此設(shè)有分部。這里的明尼蘇達大學(xué)，專門成立了醫(yī)療器械研發(fā)中心（Earl E. Bakken Medical Devices Center）來支持創(chuàng)新項目；研發(fā)中心的項目跟明尼蘇達大學(xué)的科研嚴密相連，大學(xué)里豐厚的科研資金，也源源不時地為醫(yī)療器械研發(fā)中心提供新的創(chuàng)意。

明尼蘇達大學(xué)

更可貴的是，在距離雙子城一個半小時車程的羅切斯特城，有全世界知名的梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic，全美排名*的醫(yī)院）；明尼蘇達大學(xué)與梅奧醫(yī)學(xué)中心臨時展開醫(yī)學(xué)交流與協(xié)作。公司，高校和*醫(yī)院的結(jié)合，為醫(yī)療器械的創(chuàng)新提供了完美的環(huán)境，也是創(chuàng)新器械出現(xiàn)的基礎(chǔ)。

梅奧醫(yī)學(xué)中心

在美國的中西部還有一個正在逐漸崛起的醫(yī)療器械創(chuàng)新城市，猶他州的鹽湖城。

器械行業(yè)內(nèi)比擬熟習(xí)的是這里的尼爾森實驗室（Nelson Lab于2016年被施潔醫(yī)療技術(shù)Sterigenics收買）。尼爾森實驗室有才干依照各項國際（ISO）和美國規(guī)范（ASTM，AAMI等），以及美國藥監(jiān)局（FDA）的GLP要求，完成醫(yī)療器械的專項測試。這些測試結(jié)果被用于器械的法規(guī)注冊和產(chǎn)品聲明。尼爾森在提供測試的同時，也提供十分專業(yè)的咨詢效勞。

尼爾森實驗室

鹽湖城沒有特別大的醫(yī)療器械公司，但這里遍地是小規(guī)模的醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司，以開發(fā)和消費一次性器械為主。同時，這里也聚集了十分生動的天使投資人。我跟這里很多創(chuàng)業(yè)公司和創(chuàng)業(yè)人協(xié)作過，協(xié)助他們開發(fā)和消費醫(yī)療器械。隨著協(xié)作的深化，會逐漸提供設(shè)計咨詢、法規(guī)咨詢等。

美國醫(yī)療器械創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的特點

創(chuàng)新，可以是一個從無到有的進程，也可以是一個改良和提高的進程。在我看來，美國醫(yī)療器械的創(chuàng)新，大致可以分為這么幾類。

改造型創(chuàng)新器械

是在功用上有打破性創(chuàng)新的醫(yī)療器械。比如目前越來越熱的手術(shù)機器人，其中*著名的要屬Intuitive surgical公司開發(fā)的達芬奇手術(shù)機器人。手術(shù)機器人通常用在微創(chuàng)手術(shù)中，可以大幅提高手術(shù)中器械操作的靈敏性，協(xié)助醫(yī)生在狹小空間完成復(fù)雜舉措，降低醫(yī)生的操作失誤，同時為完成更復(fù)雜的手術(shù)提供能夠。

有些復(fù)雜的手術(shù)，比如胸外科手術(shù)，由于對手術(shù)區(qū)域可視化的要求，采用傳統(tǒng)的器械，很難在微創(chuàng)（1~2cm）的條件下完成手術(shù)。傳統(tǒng)的方法是心內(nèi)直視手術(shù)，來保證醫(yī)生有一個明晰的視野。但達芬奇手術(shù)機器人有高精度的攝像頭和精細控制的機械手，能輕松完成微創(chuàng)條件下的復(fù)雜手術(shù)。

達芬奇手術(shù)機器人

這類創(chuàng)新器械占的比例往往比擬小。他們對產(chǎn)品的設(shè)計和制造有十分高的要求，同時對FDA的審批人員也是一個應(yīng)戰(zhàn)。由于FDA之前沒有接觸到過相似的器械，他們的同意進程其實變成了FDA自己一個學(xué)習(xí)和研討的進程。對企業(yè)來講，結(jié)果就是更嚴厲的要求和更長的審批時間。

改良型創(chuàng)新器械

大局部醫(yī)療器械在投入市場的時分，都不是盡善盡美的。醫(yī)學(xué)是一門系統(tǒng)性迷信，在治療中有太多的要素需求思索。即使是FDA在評價新器械的時分，也只是要求器械的效率大于風(fēng)險（benefit over risk）。這就給醫(yī)療器械繼續(xù)的創(chuàng)新提供了條件。

一個很好的例子就是3D打印技術(shù)和新資料技術(shù)在植入物上的運用。3D打印為制造特性化假體提供了能夠。特性化的假體較比傳統(tǒng)的批量消費假體，有更多的優(yōu)勢。它們?nèi)〉貌∪松飻?shù)據(jù)，生成貼合病人生物學(xué)和力學(xué)結(jié)構(gòu)的假體，延長了實踐手術(shù)時間，也防止了植入假體跟傷口不婚配的能夠。

FDA在2013年同意了*個3D打印的植入物，即OPM公司的3D打印聚合物顱骨假體。在2017年，另外一個美國公司SI-BONE的3D打印鈦金屬假體取得FDA同意。從聚合物到金屬的3D打印，是一個龐大的飛躍，由于金屬假體對資料的力學(xué)功用要求更高。

思索到目前3D打印受資料的局限性依然很大，新資料在這一類醫(yī)療器械方向的開展會有很大空間。未來新資料的崛起，比如可吸收資料，亦或力學(xué)功用與人體更接近的資料，還有增加免疫排擠的資料等，都將對3D打印假體的市場發(fā)生龐大的影響。

還有一種罕見的改良器械是對醫(yī)院本錢的優(yōu)化。近期，在Biotochina路演上展現(xiàn)了一款由EDGe Surgical推出的一次性數(shù)字深度計。依據(jù)其預(yù)期用途，這一個新器械能替代目前脊柱融合手術(shù)中運用的7個器械。即使EDGe Surgical向美國醫(yī)院收取原來7個器械加起來一半的價錢來銷售這一個新器械，也將為醫(yī)院節(jié)省50%的本錢，醫(yī)院會更容易接受這個變卦。

法規(guī)在美國是一個不得不思索的方面。我們經(jīng)常會聽說美國醫(yī)療范圍中的巨額賠償案例。例如2014年，紐約市急救中心的救護車上，由于沒有裝備先進的生命維持設(shè)備招致一名12歲患者嚴重的腦部損傷致使癱瘓，法院判決急救中心賠償患者1.72億美元。再如2007年，佛羅里達坦帕市醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員，由于對病人術(shù)后的感染控制不當，招致該病人失掉一切手指和雙腿的大局部，醫(yī)院被勒令賠償患者3千萬美元。

嚴厲的法規(guī)要求和巨額的賠償，促生了美國一大批防護性的醫(yī)療器械。特別是在感染防護（infection control），銳器損傷（sharps injury）等方面。美國疾病防控中心（CDC）在2009年發(fā)布統(tǒng)計，每年全美醫(yī)院由于病人在醫(yī)院中發(fā)作感染而招致的直接醫(yī)療費用為350億至450億美元，這里不包括醫(yī)院和保險公司前期支付給病人的賠償。

以此為商業(yè)契機，很多公司研發(fā)相應(yīng)的器械，協(xié)助醫(yī)院改良環(huán)境，控制感染。例如Ivera Medical Corp（在2015年被3M公司以約1.53億美元收買），設(shè)計了一款用在滯留導(dǎo)管和輸液管上的防感染維護帽（Curos disinfecting port protectors）。當病人在輸完液后，護士就會為滯留在病人身上的導(dǎo)管蓋上這個一次性的維護帽（維護帽自身是滅菌的，外部還自帶酒精消毒），防止病人在活動時環(huán)境對導(dǎo)管的污染。

可以看出，美國不光有先進的技術(shù)和創(chuàng)新，社會制度和環(huán)境特點也反映到了其醫(yī)療器械的創(chuàng)新上。我們經(jīng)常說醫(yī)療器械的設(shè)計不同于普通的消費品，需求思索到醫(yī)生、護士、病人等多方面用戶。同時，醫(yī)療器械的支付也不同于普通的消費品，很多時分運用者（醫(yī)生或許病人）并不是醫(yī)療器械的實踐支付者（經(jīng)常由保險來支付，也能夠是醫(yī)院來支付）。這些都是我們在評價一個創(chuàng)新醫(yī)療器械的時分需求思索的。

美國醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司的特點

美國醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)公司，跟很多其他創(chuàng)業(yè)公司一樣，往往末尾的時分只要幾團體。他們有共同的想法，設(shè)計了一款醫(yī)療器械，并完成了專利的注冊。假設(shè)是一款消費類產(chǎn)品，那么接上去，在拿到足夠的資本后，就可以消費和銷售了。

但是醫(yī)療器械不一樣，由于在法規(guī)上，它遭到美國FDA（U.S. Food and Drug Administration）的監(jiān)管；在銷售上，很多醫(yī)院和診所都組織或許參與了GPO（Group Purchasing Organization），經(jīng)過整合器械的運用量，跟器械商談判，來取得有利的推銷價錢。

不同于中國藥監(jiān)局（CFDA），我以為美國FDA的法規(guī)對創(chuàng)新公司更為有利。作為一個初創(chuàng)公司，簡直不能夠有自己的工廠來消費產(chǎn)品。在消費范圍，*罕見的做法是創(chuàng)業(yè)公司把產(chǎn)品外包給第三方公司做代加工。

美國FDA也接受這個概念。只需產(chǎn)品設(shè)計公司（這個狀況下即創(chuàng)業(yè)公司）和代加工公司均在FDA注冊（備案），依照FDA的法規(guī)完成產(chǎn)品設(shè)計和消費即可。在這種狀況下，創(chuàng)業(yè)公司擔任醫(yī)療器械在FDA的法規(guī)注冊，從而擁有產(chǎn)品在FDA的注冊權(quán)，并可以隨時改換代工廠商。

但在目前CFDA的法規(guī)下，這一操作是不合規(guī)的。CFDA要求醫(yī)療器械的注冊商和制造商必需是同一家，而且目前實行的是審批制。這是目前一個影響國際醫(yī)療器械創(chuàng)新的中央。

除了設(shè)計和消費，醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司還少不了法規(guī)人員和銷售人員。

經(jīng)過多年的開展，美國出現(xiàn)一大批合同制的法規(guī)人員和銷售人員（美國公司正式員工的雇用不存在合同，叫做at-will employment；只要暫時工或許短期工才是合同制，不享有公司福利。這與中國的勞工機制不同）。

關(guān)于新器械的開發(fā)和注冊（假設(shè)不是三類器械），法規(guī)人員的參與是有限的。這些擔任法規(guī)的人，往往以合同工或許咨詢（contractor/consultant）的方式，協(xié)助創(chuàng)業(yè)公司完成新器械的FDA注冊，并在需求時提供相應(yīng)的法規(guī)咨詢。

器械的銷售人員也相似，他們跟左近的醫(yī)院和診所十分熟習(xí)，為各個醫(yī)療器械公司提供銷售效勞，賺取傭金。這些人員我稱之為基礎(chǔ)設(shè)備，他們的普遍存在，很大水平上延長了器械創(chuàng)新和上市的周期。

美國創(chuàng)新器械進入中國市場的討論

前面我們說到，美國是目前全世界醫(yī)療器械消費*的市場，而中國，則是醫(yī)療器械市場開展*快的國度。20120.1%，其中72.7%的增長來自醫(yī)院的推銷。

隨著人們生活水平逐漸提高，城鄉(xiāng)化差距的增加，以及老齡化的減速，中國對醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品的追求會不時提高。包括*近愈演愈烈的赴美就醫(yī)，赴日就醫(yī)，都是國際日益增長的醫(yī)療需求得不到滿足的表現(xiàn)。

同時，我們知道全球第七大醫(yī)療公司康德樂在2017年11月正式出售了其在中國的全部醫(yī)藥業(yè)務(wù)，但依然保管了在華醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。可以看出國際公司對中國醫(yī)療器械行業(yè)開展的看好。

將美國創(chuàng)新醫(yī)療器械引入中國的時分，除了準確預(yù)估市場大小，還需求從以下幾個方面思索。

支付方式

醫(yī)療器械很多時分不是由用戶（患者）來直接支付的，觸及到保險公司、醫(yī)院等等。即使用戶的需求在，但假設(shè)中美的支付方式不一樣，*后構(gòu)成的市場大小也會有差異。

法規(guī)評價

除了前面提到的，CFDA對國產(chǎn)器械注冊商和制造商的捆綁要求之外，當國外*新技術(shù)進入中國市場時，需求思索CFDA對新技術(shù)的接受水平。

從歷史閱歷來看，CFDA無論從法規(guī)要求的制定還是對新器械的同意，都或多或少在效仿和跟隨FDA的步伐。在對新技術(shù)和器械的同意上，很難逾越FDA。即使FDA曾經(jīng)同意了的器械，假設(shè)技術(shù)上是超前的，CFDA也需求一段時間來了解和順應(yīng)。這就會影響產(chǎn)品上市的時間。

市場接受

前面提到，美國由于其縝密的法規(guī)要求和巨額的懲罰性賠償，培育了一些市場特有的醫(yī)療器械。這些器械，在其他市場并不一定適用。

一個很好的例子是，美國普遍運用的一次性器械的概念。從各式各樣的一次性無菌器械，到各大醫(yī)院手術(shù)室運用的特性化手術(shù)包概念，根絕了器械由于重復(fù)滅菌運用帶來的感染和器械功用下降的風(fēng)險。

相比擬，中國手術(shù)室目前較多還在用重復(fù)運用的器械。由于重復(fù)滅菌的本錢和其他風(fēng)險本錢缺乏以讓中國醫(yī)院去接受一次性器械的價錢。

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　 *篇 有源產(chǎn)品

101. 第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品央求變卦注冊添加型號，什么狀況下可以由原有型號的檢測報告掩蓋，什么狀況下必需停止檢測？

　　答：首先應(yīng)確認所央求添加的型號與原有型號能否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可央求變卦注冊添加型號。在不觸及新規(guī)范的狀況下，應(yīng)當依照典型性型號的判定準繩，如原有型號可代表新增型號，則無需重復(fù)停止檢測；如觸及新規(guī)范，則需提供新增型號針對新規(guī)范的檢測報告；如原有型號的檢測報告中局部項目檢測可代表新增型號檢測，則此局部外容無需重復(fù)檢測。

102.關(guān)于管理類別由第三類調(diào)整為第二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其產(chǎn)品注冊證還為第三類產(chǎn)品注冊證，假設(shè)產(chǎn)品發(fā)作了《醫(yī)療器械注冊與備案管理方法》中規(guī)則的需停止變卦注冊的變化，能否直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門央求操持變卦注冊？

　　答：此種狀況，不能直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門央求操持變卦注冊，應(yīng)到原注冊部門央求操持變卦注冊手續(xù)。

103.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”在撰寫進程中應(yīng)留意哪些效果？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指點準繩》，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明白產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明中普通應(yīng)明白產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明白各型號及各規(guī)格之間的一切區(qū)別，必要時可附相應(yīng)圖示停止說明。關(guān)于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄方式提供。

　　關(guān)于獨立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明白軟件的稱號、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明白運轉(zhuǎn)環(huán)境(包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)。

104.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安注冊審查指點準繩》適用于哪些醫(yī)療器械？

　　答：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安注冊審查指點準繩》適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安的注冊申報，包括具有電子數(shù)據(jù)交流、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功用當中一種及以上功用的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械)；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。

　　其中，網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交流包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠程訪問與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實時、非實時的訪問與控制，用戶(如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護人員等)訪問包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機交互方式。

105.關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求不觸及或局部觸及國度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范停止檢驗并出具報告的，沒有CMA章，如何證明報告合規(guī)？

　　答：依據(jù)《國度藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明白〈醫(yī)療器械檢驗任務(wù)規(guī)范〉標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知》(藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號)的規(guī)則：關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求不觸及或局部觸及國度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范停止檢驗并出具報告的，應(yīng)在檢驗報告書備注中對承檢才干予以自我聲明，并承當相應(yīng)的法律責任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不觸及/局部觸及國度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范，不能直接作為資質(zhì)認定容許的依據(jù)，但本實驗室對報告觸及的檢驗項目具有相應(yīng)的承檢才干”。

106.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在停止電磁兼容檢測時，能否需求連同產(chǎn)品組成中的無源附件一同檢測？

　　答：通常電磁兼容檢驗中運用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常運用時分歧。假設(shè)經(jīng)剖析判定無源附件與電磁兼容檢驗有關(guān)，則不需求連同該無源附件一同檢測。假設(shè)測試時必需配合無源附件才干完成其基本功用，則應(yīng)當配合該無源附件停止檢測。

107.含軟件的第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在用同種類比對的方式停止臨床評價時，關(guān)于軟件差異應(yīng)如何思索？

　　答：對比時，注冊央求人應(yīng)詳細描畫軟件相關(guān)的一切差異，剖析差異能否對產(chǎn)品的平安性、有效性發(fā)生的影響。必要時，應(yīng)提交申報產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)來證明該差異未對平安有效性發(fā)生不利影響。

108.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中包括多個模塊，每個獨自的模塊都是《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品能否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

　　答：假設(shè)央求人可以證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可以為是兩種豁免產(chǎn)品的復(fù)雜組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評價要求對兩個模塊區(qū)分停止評價，央求人須評價模塊組合能夠帶來的風(fēng)險。

109.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安注冊審查指點準繩》只適用于網(wǎng)絡(luò)平安的范圍嗎？能否思索信息平安和數(shù)據(jù)平安？

　　答：信息平安、網(wǎng)絡(luò)平安、數(shù)據(jù)平安的定義和范圍各有側(cè)重，既有聯(lián)絡(luò)又有區(qū)別，不盡相反，但該指點準繩從醫(yī)療器械平安有效性評價角度動身對三者不做嚴厲區(qū)分，一致采用網(wǎng)絡(luò)平安停止表述，即從網(wǎng)絡(luò)平安角度綜合思索醫(yī)療器械的信息平安和數(shù)據(jù)平安。

110.電磁兼容檢測的抗擾度實驗中產(chǎn)品基本功用如何確定？

　　答：基本功用是指必需的功用，制造商在確定產(chǎn)品基本功用時，應(yīng)思索但不限于以下方面：剖析臨床平安性風(fēng)險，思索和診斷/治療/監(jiān)護相關(guān)的功用，各種傳感器、線纜、運用局部、控制裝置、顯示裝置、運動部件等功用能否受電磁攪擾影響。

　　隨機文件所識別的基本功用應(yīng)作為基本功用停止抗擾度實驗。假設(shè)未在隨機文件中識別出基本功用，全部功用均應(yīng)思索作為基本功用停止抗擾度實驗。

111.如何對同種類醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)停止搜集、評價和剖析？

　　答：同種類醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)需合法獲取，包括臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床閱歷數(shù)據(jù)和臨床實驗數(shù)據(jù)。為充沛識別申報產(chǎn)品臨床風(fēng)險的種類和水平，準確表征其臨床功用、有效性、臨床收益和所處的行業(yè)水平，注冊央求人需依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指點準繩》提出的準繩和要求，對同種類醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)停止搜集、評價和剖析。

112.關(guān)于第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊證書的結(jié)構(gòu)組成中能否可以表現(xiàn)該部件？能否需求對該部件停止檢測？答：關(guān)于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能獨自申報注冊，但可以作為醫(yī)療器械的組成局部。

　　假設(shè)該部件作為醫(yī)療器械組成局部申報，那么應(yīng)將其視為全體的一局部停止評價，該部件應(yīng)隨零件一同停止相應(yīng)的檢測、驗證。假設(shè)央求人未將該部件隨零件一同停止檢測、驗證，則不能同意其作為產(chǎn)品組成局部。例如：計算機、打印機、臺車、電纜線、內(nèi)窺鏡照明光纜、中性電極銜接線等，都屬于此種情形。

113.第二類有源設(shè)備的開關(guān)方向是如何規(guī)則的？

　　答：GB9706.1中57.1章節(jié)要求第二類有源設(shè)備的電源總開關(guān)、控制機器的總電源開關(guān)，其方向應(yīng)契合GB4205，上開下關(guān)，左關(guān)右開。其他開關(guān)，比如電腦下面的待機開關(guān)沒有該要求。

114.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品變卦注冊時電氣元件不發(fā)作變化，發(fā)作其他變化，如外殼結(jié)構(gòu)改動、設(shè)備全體密封功用改動等，能否可以豁免電氣平安和電磁兼容檢測？

　　答：應(yīng)對申報產(chǎn)品變化狀況停止全體評價，若外殼結(jié)構(gòu)改動、密封功用改動等觸及電氣平安規(guī)范/電磁兼容規(guī)范中局部項目的變化，需重新判定或評價，則應(yīng)停止檢測。

115.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商發(fā)作變化需求操持變卦注冊嗎？

　　答：假設(shè)關(guān)鍵元器件供應(yīng)商在產(chǎn)品技術(shù)要求中曾經(jīng)載明，供應(yīng)商發(fā)作變卦則需求央求操持變卦注冊；假設(shè)沒有在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明，可不停止變卦注冊，但應(yīng)依照質(zhì)量管理體系的要求停止控制，對相關(guān)設(shè)計更改停止風(fēng)險剖析，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平。

116.配算計算機運用的第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對計算機配置停止描畫，應(yīng)如何描畫才干防止由于計算機配置變化頻繁招致變卦注冊頻繁停止？

　　答：產(chǎn)品技術(shù)要求中對計算機配置停止描畫時，如CPU頻率、存儲空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描畫配置的*要求。計算機配置發(fā)作變化時，不觸及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不停止變卦注冊，但應(yīng)依照質(zhì)量管理體系的要求停止控制，對相關(guān)設(shè)計更改停止驗證。

117.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品顏色發(fā)作變化需求操持變卦注冊嗎？

　　答：假設(shè)注冊證及其附件中未載明產(chǎn)品顏色，則無需操持變卦注冊，企業(yè)應(yīng)依照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)任務(wù)。假設(shè)注冊證及其附件中載明了產(chǎn)品顏色，則需求操持變卦注冊。

118.第二類有源設(shè)備配合軟件運用，設(shè)備和軟件都有獨自的注冊證書，設(shè)備的注冊證書中明白了配合運用軟件的稱號和發(fā)布版本號。該軟件的發(fā)布版本晉級后已停止了變卦注冊，那么設(shè)備注冊證書中該軟件發(fā)布版天分否在延續(xù)的時分直接變卦為新版本？能否需求央求變卦注冊？

　　答：配合運用軟件的發(fā)布版本號為設(shè)備注冊證中載明事項，不能在延續(xù)注冊時停止變卦。假設(shè)設(shè)備要配合變卦后版本的軟件運用，應(yīng)央求變卦注冊，在變卦注冊時對配合運用的平安、有效性停止論證；如未停止變卦，則設(shè)備不能配合新版本的軟件運用，但仍可繼續(xù)配合變卦前版本的軟件運用。

119.人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類醫(yī)療器械嗎？

　　答：不是，關(guān)于算法在醫(yī)療運用中成熟度低(指未上市或平安有效性尚未失掉充沛證明)的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔佐決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指點、治療方案制定等臨床診療建議，依照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔佐決策，如停止數(shù)據(jù)處置和測量等提供臨床參考信息，依照第二類醫(yī)療器械管理。

120.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中可重復(fù)運用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的效果有哪些？

　　答：可重復(fù)運用的附件，運用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說明書中應(yīng)明白詳細的消毒/滅菌方法(如運用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備)，消毒/滅菌周期的重要參數(shù)(如時間、溫度和壓力等)。研討資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認資料及引薦的消毒/滅菌方法耐受性的研討資料。

121.延續(xù)注冊后的新注冊證未失效，此時需求做變卦注冊或變卦備案，應(yīng)運用哪個注冊證停止變卦？

　　答：應(yīng)運用在注冊證有效期內(nèi)的注冊證停止變卦。

122.有源產(chǎn)品申報延續(xù)注冊時，應(yīng)如何撰寫“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品平安性、有效性主要評價內(nèi)容”？

　　答：“產(chǎn)品概述”中建議論述：任務(wù)原理或作用機理；適用范圍；結(jié)構(gòu)組成；注冊證號及有效期。

“有關(guān)產(chǎn)品平安性、有效性主要評價內(nèi)容”中建議論述：

(1)本次延續(xù)注冊進程中該產(chǎn)品無變化；

(2)若本次注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品變卦狀況，應(yīng)明白變卦時間和變卦事項；

(3)若本次醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強迫性規(guī)范發(fā)布實施，為契合新的醫(yī)療器械強迫性規(guī)范所做變卦狀況；

(4)若本次延續(xù)注冊為注冊管理類別有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明管理類別調(diào)整文件,并明白調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別；

(5)若本次延續(xù)注冊為分類編碼有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明分類編碼調(diào)整文件,并明白調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼；

(6)若原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，應(yīng)說明事項的完成狀況；

(7)總結(jié)陳說本次延續(xù)注冊產(chǎn)品平安有效性，能否契合延續(xù)注冊要求。

　　 第二篇 無源產(chǎn)品

123.一次性運用腹部穿刺器技術(shù)要求中應(yīng)包括哪些物理功用？

　　答：一次性運用腹部穿刺器技術(shù)要求中應(yīng)包括 YY/T 1710《一次性運用腹部穿刺器》適用的相關(guān)功用，假設(shè)申 報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)不同于 YY/T 1710 的設(shè)計結(jié)構(gòu)，或許在 YY/ T1710給出的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上還有其它設(shè)計元素，應(yīng)制定與之相關(guān)的功用要求，如以空氣密封壓力屏障設(shè)計的穿刺器的走漏率、穿刺桿透明*與腹腔鏡的配合功用(若適用)、固定裝置(若有)的功用、平安維護罩(若有)的功用、吸收液體的組件(若有)功用等。

124.一次性運用腹部穿刺器技術(shù)要求中應(yīng)包括哪些化學(xué)功用？

　　答：包括但不限于：浸提液的濁度及色澤；恢復(fù)物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣；環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)；若有涂層，需制定涂層有關(guān)功用；若含有吸收液體的組件，需制定吸收劑溶出相關(guān)的功用。

125.免臨床目錄產(chǎn)品如何提交評價資料？

　　答：依據(jù)《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指點準繩》，關(guān)于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產(chǎn)品，注冊央求人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。詳細需提交的資料要求如下：

(一)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

(二)提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異局部對平安有效性影響的剖析研討資料。二者的差異不應(yīng)惹起不同的平安有效性效果，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且能夠引發(fā)嚴重風(fēng)險和/或惹起清楚影響有效性的效果。

　　提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等異性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等異性，則應(yīng)展開臨床評價。

126.脫敏劑能否需求在技術(shù)要求中明白產(chǎn)品組分？

　　答：建議在產(chǎn)品技術(shù)要求型號規(guī)格及劃分說明中列明各組分的稱號、含量，各組分比例之和應(yīng)為100%。

127.如何劃分脫敏劑的注冊單元？

　　答：脫敏劑注冊單元準繩上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、功用目的和適用范圍為劃分依據(jù)，例如：產(chǎn)品作用機理不同，建議不作為同一注冊單元申報；產(chǎn)品主要成分不同，建議不作為同一注冊單元申報。

128.包皮切割吻合器如何選取檢驗典型型號？

　　答：包皮切割吻合器抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的功用目的，組成資料、結(jié)構(gòu)功用等具有差異的產(chǎn)品，建議區(qū)分選取典型性型號停止差異性檢驗。例如：吻合釘資料不同，如鈦與不銹鋼，應(yīng)區(qū)分在同種資料的產(chǎn)品中選擇典型產(chǎn)品停止檢驗。

129.包皮切割吻合器吻合釘能否豁免生物學(xué)實驗？

　　答：包皮切割吻合器吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭、不銹鋼資料。吻合釘普通應(yīng)選用契合GB/T13810中化學(xué)成分要求的純鈦、鈦合金資料，或契合YY/T0245、ISO13782中化學(xué)成分要求的純鉭資料，或契合GB4234.1中化學(xué)成分要求的不銹鋼資料。關(guān)于采用以上資料制造的吻合釘可豁免生物學(xué)實驗，并將吻合釘成分證明資料作為生物相容性評價研討資料的一局部。選用其他資料(如其他不銹鋼資料、其他金屬資料)或外表改性處置的純鈦、鈦合金、純鉭等制成的吻合釘，應(yīng)依照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列規(guī)范對吻合釘停止生物相容性評價研討，普通包括但不限于細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反響、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反響。

130.關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械如何命名？

　　答：關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的命名應(yīng)契合相關(guān)法規(guī)、國度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的要求。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械通常由1個中心詞和不超越3個特征詞確定產(chǎn)品通用稱號，可按作用對象和預(yù)期用途等方式來命名，如膝關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)抓鉗、膝關(guān)節(jié)半圓型銼、關(guān)節(jié)鏡下鳥嘴鉗等。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械包類產(chǎn)品以表現(xiàn)產(chǎn)品組成、功用用途為基本準繩，由多種類別器械組成，普通應(yīng)以其主要預(yù)期用途來命名，如髖關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包。

131.如何劃分關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的注冊單元？

　　答：注冊單元劃分應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械注冊單元準繩上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、功用目的和適用范圍為劃分依據(jù)。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品不同規(guī)格、型號可為同一注冊單元。以無菌方式和非無菌方式提供的關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品可劃為同一注冊單元。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械包注冊單元的劃分應(yīng)首先思索預(yù)期用途，預(yù)期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元。

132.如何劃分正畸絲的規(guī)格型號？

　　答：正畸絲可按預(yù)成型外形、運用部位組成股數(shù)、截面外形等不同分為若干型號：按預(yù)成型外形可分為直絲和預(yù)成型弓絲，其中預(yù)成型弓絲按預(yù)成型外形的特征尺寸(弓形高、弓形寬、中心半徑等)不同又可分為不同弓形；運用部位通常分為上頜和下頜；按組成股數(shù)可分為單股正畸絲和多股正畸絲，多股正畸絲由兩支或多支單絲，經(jīng)過扭絞、編織或其他工藝制成；按截面外形可分為圓絲和方絲。II型正畸絲還可按奧氏體轉(zhuǎn)變完畢的溫度不同區(qū)分不同型號。正畸絲按截面尺寸的大小又可以分紅不同規(guī)格。截面尺寸可用單股圓絲截面的直徑正好容納多股圓絲的管子的內(nèi)徑或方絲截面的寬度、高度和對角線表示。依照正畸絲慣例通常采用描畫符(即無單位稱號的千分之一英寸)作為識別代碼。

133.正畸絲產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括哪些功用目的？

　　答：正畸絲產(chǎn)品的功用目的和檢驗方法可參考相應(yīng)行業(yè)規(guī)范YY/T 0625。若對規(guī)范中的功用目的或?qū)嶒灧椒ㄓ兴拚瑧?yīng)說明修正的內(nèi)容及緣由，并提交驗證資料。通常應(yīng)思索(但不限于)以下功用目的：(1)外觀；(2)尺寸及公差要求；(3)金屬外表粗糙度；(4)耐腐蝕性；(5)奧氏體轉(zhuǎn)變完畢溫度(II型正畸絲適用)；(6)力學(xué)功用；(7)資料的化學(xué)成分；(8)有害元素。若注冊央求人宣稱產(chǎn)品具有特定的技術(shù)特征(如微生物功用、涂層功用等)，應(yīng)制定相應(yīng)的功用目的。

134.經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報初次注冊時應(yīng)提供哪些滅菌驗證資料？

　　答：滅菌驗證資料應(yīng)包括滅菌方案及滅菌報告，報告中至少應(yīng)包括滅菌的主要信息(如滅菌批號，消費批號) 及滅菌結(jié)果、滅菌結(jié)論。滅菌結(jié)果應(yīng)以列表的方式論述滅菌進程中的數(shù)據(jù)匯總信息(如短周期、半周期及全周期的實驗結(jié)果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測結(jié)果)；滅菌結(jié)論應(yīng)包括滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應(yīng)至少能表現(xiàn)滅菌驗證中菌片、溫度傳感器的放置狀況。滅菌驗證的原始記載，應(yīng)提交各個周期的滅菌批記載單(包括滅菌批號、消費批號和委托滅菌企業(yè)公章)和滅菌效勞協(xié)議(應(yīng)包括產(chǎn)品清單)，其他原始記載依據(jù)滅菌驗證資料的完整性選擇提供或不提供。

135.第二類無源醫(yī)療器械申報初次注冊時，應(yīng)提供的原資料材質(zhì)證明有哪些要求？

　　答：除義齒類產(chǎn)品依照相關(guān)文件要求提供原資料注冊證信息外，其他產(chǎn)品應(yīng)提供原資料材質(zhì)單。材質(zhì)單可以是原資料供方提供出廠檢驗報告、委托檢測報告或由注冊人委托檢測機構(gòu)出具的原資料檢測報告。

136.第二類無源醫(yī)療器械申報初次注冊時，注冊人提供的綜述資料中，原資料局部應(yīng)論述哪些信息？

　　答：針對原資料的相關(guān)信息，注冊人應(yīng)論述與運用者和/或患者直接或直接接觸的資料成分；論述所包括的生物資料或衍生物的物質(zhì)來源、原資料、預(yù)期運用目的、主要作用方式、應(yīng)契合的材質(zhì)規(guī)范、供方提供的材質(zhì)證明資料等；論述從原資料到成品整個加工工藝進程中所運用的加工助劑、加工助劑發(fā)揚的作用、加工助劑的質(zhì)控規(guī)范、加工助劑的去除、加工助劑*終在產(chǎn)品中的殘留方式/殘留量/平安限值說明等。

137.第二類無源醫(yī)療器械申報初次注冊時，注冊人應(yīng)提供哪些資料停止生物相容性評價？

　　答：關(guān)于與患者直接或直接接觸的器械，應(yīng)當停止生物學(xué)評價。生物學(xué)評價資料應(yīng)當包括：

(1)描畫產(chǎn)品所用資料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計和消費進程中能夠引入的污染物和殘留物，設(shè)計和消費進程中能夠發(fā)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝資料等相關(guān)信息；

(2)描畫申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并思索資料表征(如適用)，如器械的物理作用能夠發(fā)生生物學(xué)風(fēng)險，應(yīng)當停止評價；

(3)生物學(xué)評價的戰(zhàn)略、依據(jù)和方法；

(4)已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價；

(5)選擇或豁免生物學(xué)實驗的理由和論證；

(6)完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。

　　針對上述資料，注冊人應(yīng)確保以下內(nèi)容：生物學(xué)評價依據(jù)的規(guī)范應(yīng)正確；評價的項目完全；提交的已有數(shù)據(jù)/結(jié)果應(yīng)與申報產(chǎn)品可樹立起溯源關(guān)系，且有支持性證據(jù)。生物學(xué)報告應(yīng)包括契合相應(yīng)規(guī)范的實驗進程的詳細信息，并與申報產(chǎn)品可樹立起溯源關(guān)系；報告應(yīng)提交原件。

138.第二類無源醫(yī)療器械申報初次注冊時在綜述資料中如何描畫產(chǎn)品研發(fā)歷程？

　　答：注冊人應(yīng)論述申報注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的緣由；除上述要求外，注冊人應(yīng)論述申報產(chǎn)品所處置的臨床效果，處置該臨床效果的以后現(xiàn)有手腕、不同處置手腕的優(yōu)缺陷比擬、開展趨向，與本申報產(chǎn)品任務(wù)原理/作用機理相反的同類產(chǎn)品市場狀況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺陷，本申報產(chǎn)品研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，選擇其作為研發(fā)參考的緣由。

139.第二類無源醫(yī)療器械申報初次注冊時在綜述資料中如何描畫注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比擬？

　　答：注冊人應(yīng)論述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的差異性，可以以列表的方式對以下內(nèi)容停止比擬并說明其差異性：產(chǎn)品命名、任務(wù)原理/作用機理、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成、制造資料、制造工藝/加工助劑運用、功用目的、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、忌諱證、留意事項、提供方式(如無菌提供/非無菌提供/微生物限制控制要求)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品運用次數(shù)(如一次性運用/可重復(fù)運用)等。

140.定制式固定義齒如何選擇典型型號停止檢測？

　　答：依據(jù)《定制式義齒注冊技術(shù)審查指點準繩》，依照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是可以代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品平安性和有效性的典型產(chǎn)品”的準繩，典型產(chǎn)品是指可以涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。如固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、堆積等)、金屬橋(鑄造、堆積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)停止檢測。如企業(yè)只消費單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠停止檢測。數(shù)量不低于3單位的橋可以掩蓋相反工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。

141.第二類無源醫(yī)療器械申報初次注冊時，消費制造信息至少應(yīng)論述哪些信息？

　　答：初次注冊資料中消費制造信息至少應(yīng)論述總體消費工藝的簡明說明、消費工藝流程圖、關(guān)鍵工序控制說明、特殊進程控制參數(shù)、外協(xié)工序說明(含供應(yīng)商稱號和地址)、消費檢驗設(shè)備清單、消費場地引見、研發(fā)場地引見、場地平面圖等。

142.第二類無源醫(yī)療器械申報注冊時，援用的通用規(guī)范和公用規(guī)范中功用要求有差異時，應(yīng)該如何制定產(chǎn)品技術(shù)要求的功用目的？

　　答：首先應(yīng)思索能否為強迫性規(guī)范，無論通用規(guī)范還是公用規(guī)范，強迫性規(guī)范級別*；假設(shè)為同級別，即都是強迫性規(guī)范或都是引薦性規(guī)范，通常狀況公用規(guī)范優(yōu)先于通用規(guī)范。在上述基本準繩下，建議注冊央求人綜合思索兩個規(guī)范的功用要求。

143.第二類無源醫(yī)療器械申報延續(xù)注冊時，央求表中應(yīng)如何撰寫“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品平安性、有效性主要評價內(nèi)容”？

　　答：“產(chǎn)品概述”中建議論述：任務(wù)原理或作用機理；適用范圍；結(jié)構(gòu)組成；主要資料、能否無菌提供、能否一次性運用；注冊證號及有效期。

“有關(guān)產(chǎn)品平安性、有效性主要評價內(nèi)容”中建議論述：

(1)本次延續(xù)注冊進程中該產(chǎn)品無變化；

(2)若本次醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品有變卦，應(yīng)說明變卦時間和變卦事項；

(3)若本次醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強迫性規(guī)范發(fā)布實施，應(yīng)說明為契合新的醫(yī)療器械強迫性規(guī)范所做的變卦狀況；

(4)若本次延續(xù)注冊管理類別有調(diào)整，應(yīng)注明管理類別調(diào)整文件,并說明調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別；

(5)若本次延續(xù)注冊分類編碼有調(diào)整，應(yīng)注明分類編碼調(diào)整文件,并說明調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼；

(6)若原醫(yī)療器械注冊證中載明了要求繼續(xù)完成的事項，應(yīng)說明事項的完成狀況；

(7)總結(jié)陳說本次延續(xù)注冊產(chǎn)品平安有效性，能否契合延續(xù)注冊要求。

144.延續(xù)注冊產(chǎn)品為契合新的強迫性規(guī)范發(fā)布實施所做的變化屬于無需操持變卦注冊手續(xù)或許無需變化的，應(yīng)提供哪些申報資料？

　　答：(1)已注冊產(chǎn)品為契合新的強迫性規(guī)范發(fā)布實施所做的變化屬于無需操持變卦注冊手續(xù)或許無需變化的說明；

(2)若有無需操持變卦注冊手續(xù)的變化，應(yīng)提供相關(guān)證明資料(至少包括新舊規(guī)范觸及條款原文復(fù)印件和新舊規(guī)范觸及條款對比表)。

　 　第三篇 臨床檢驗產(chǎn)品

145.第二類體外診斷設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求中，環(huán)境實驗還要求嗎？

　　答：依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指點準繩》相關(guān)肉體，環(huán)境實驗可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中表現(xiàn)。但是相關(guān)研討還是應(yīng)在產(chǎn)品研發(fā)進程中表現(xiàn)，并在注冊申報時提交相關(guān)研討資料。

146.說明書中主要組成成分應(yīng)包括哪些？

　　答：應(yīng)包括*小銷售單元中一切參與反響的組分(如各種反響試劑、檢測卡)以及檢驗進程中輔佐成分(如枯燥劑、比色卡、封板膜、生物平安袋、滴管、校準信息碼等)。不含說明書。

147.試劑盒組分獨自銷售時，應(yīng)留意什么？

　　答：銷售包裝標簽應(yīng)包括完整試劑盒相關(guān)信息(如產(chǎn)品稱號、注冊人、消費地址等)，并應(yīng)注明組分基本信息(包裝規(guī)格、貯存條件及有效期、批號等)以及需留意事項。包裝應(yīng)附原試劑盒說明書。如觸及UDI賦碼，應(yīng)契合相關(guān)法規(guī)要求。

148.半定量產(chǎn)品的準確度如何要求？

　　答：可將準確度、檢測限兼并要求，關(guān)于每個分段點均應(yīng)驗證。*要求為：檢測結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標示值相差同向不超越一個量級，不得出現(xiàn)反向相差，陽性參考溶液不得出現(xiàn)陰性結(jié)果，陰性參考溶液不得出現(xiàn)陽性結(jié)果。各量級檢測應(yīng)到達95%的契合率。

149.產(chǎn)品技術(shù)要求中，特異性如何要求？

　　答：產(chǎn)品技術(shù)要求中的特異性，普通是指交叉反響，而非攪擾。所以普通關(guān)于非免疫比濁法的生化試劑無此要求，免疫類產(chǎn)品如有明白的交叉反響物(如不同亞型等)應(yīng)有此要求。添加的交叉反響物濃度應(yīng)選擇臨床上可見的較高水平。

150.瓶間差何時要求？

　　答：干粉試劑，普通應(yīng)有瓶間差及復(fù)溶動搖性的要求。

151.臨床評價時，關(guān)于多種樣本類型，如何要求？

　　答：假設(shè)申報的試劑產(chǎn)品同時適用于血清、血漿和/或全血樣本，那么樣本散布應(yīng)為：血清和血漿可以為屬于同一類型停止總量統(tǒng)計(但是需求前期剖析功用評價驗證兩者分歧性)；如既有血清/血漿，又有全血樣本，則應(yīng)停止同源樣本比對(例數(shù)按法規(guī)要求)，且全血正常、異常值的散布要求同血清/血漿。但是血液、尿液、腦脊液等樣本之間不適用此狀況，應(yīng)區(qū)分停止臨床評價。

152.體外診斷試劑包裝、標簽的設(shè)計作風(fēng)變化、說明書排版和格式的調(diào)整，能否需求停止變卦注冊？

　　答：不需求。IVD說明書中其他可自行變卦的內(nèi)容參見《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變卦有關(guān)效果的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號)。

153.局部腫瘤標志物由三類降為第二類后，說明書中“預(yù)期用途”描畫如何修正？

　　答：腫標降類后，央求表中的“預(yù)期用途”的寫法與慣例產(chǎn)品堅持分歧。說明書中【預(yù)期用途】*段應(yīng)與央求表中堅持分歧(同第二類慣例產(chǎn)品要求)，第二段應(yīng)以降類文件中調(diào)整后的預(yù)期用途“臨床上用于……”掃尾，并添加“不用于普通人群的腫瘤篩查”的表述。第二段后續(xù)內(nèi)容與慣例產(chǎn)品堅持分歧，描畫相關(guān)臨床意義即可。

154.央求表中，“預(yù)期用途”如何描畫？

　　答：試劑盒應(yīng)明白“體外”“定性/定量”“樣本類型”“被測物”等信息，校準質(zhì)控品需明白一切項目。舉例如下：

　　例1：用于體外定性檢測人血清、血漿中××××的活性。

　　例2：用于體外定量測定人血清中×××的含量。

　　例3：與本公司的試劑盒配套運用，用于××檢測系統(tǒng)的校準。

　　例4：與本公司的試劑盒配套運用，用于A、B、C……共×項的室內(nèi)質(zhì)量控制。

155.關(guān)于超敏C反響蛋白試劑盒，其預(yù)期用途中被測物能否為“超敏C反響蛋白”？

　　答：這種了解是錯誤的。被測物依然為“C反響蛋白”，“超敏”僅是關(guān)于該類產(chǎn)品靈敏度高的一種表述。所以應(yīng)表述為“用于體外定量檢測人血清、血漿中C反響蛋白的含量”。

156.產(chǎn)品按定量還是定性停止申報，需求思索哪些要素？

　　答：首先應(yīng)該思索臨床實踐運用需求以及能否有同類產(chǎn)品已上市，其次樣本類型也應(yīng)該思索，普通關(guān)于大便、唾液、咽拭子等非均質(zhì)化樣本很難真正意義上完成“定量”檢測。

157.產(chǎn)品想申報家用或患者自測，應(yīng)該思索哪些要素？

　　答：首先應(yīng)思索該產(chǎn)品能否有家用或患者自測需求及運用價值，其次應(yīng)思索樣本取得的方便性，普通應(yīng)為尿液、唾液、指尖血等。詳細要求可參閱《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指點準繩》。

158.說明書中產(chǎn)品英文稱號有何要求？

　　答：不建議寫英文稱號，如確需必要，英文稱號應(yīng)當正確、完整，不允許只寫縮寫。應(yīng)直譯，而非意譯。

159.關(guān)于產(chǎn)品稱號中方法學(xué)局部，有何要求？

　　答：生化試劑盒可參考YY/T1227-2014《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)命名》，不建議運用的方法學(xué)表述：終點法、速率法、延續(xù)監(jiān)測法、IFCC法等。膠體金法應(yīng)為“膠體金免疫層析法”，化學(xué)發(fā)光法應(yīng)為“化學(xué)發(fā)光免疫剖析法”或“磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫剖析法”。

160.產(chǎn)品包裝規(guī)格如何規(guī)范表述？

　　答：不同包裝規(guī)格之間應(yīng)依照分隔層次區(qū)分運用頓號、逗號、分號停止區(qū)分，一致以句號完畢。如僅單一包裝規(guī)格，其后可以不加標點符號。舉例如下：

　　例1：48人份/盒

　　例2：48測試/盒、96 測試 / 盒。

　　例 3： 試劑 1(R1)：5mL×5， 試劑 2(R2)：5mL×5； 試劑 1(R1)：10mL×10，試劑 2(R2)：10mL×10。

　　例 4：反響液：15mL×1， 緩沖液：45mL×1， 校準品： 2mL×1。

　　例 5： ××× 型：4mL×10(凍干品，復(fù)溶體積)

161.產(chǎn)品技術(shù)要求中，線性如何要求？

　　答：留意區(qū)間的表達方式：[A，B]mg/L、(A%，B%)；線性下限準繩上不應(yīng)為零，下限應(yīng)契合臨床實踐需求。線性偏向可以分段給出相對偏向和相對偏向要求。設(shè)定相對偏向和相對偏向分界點時，準繩上應(yīng)盡量將醫(yī)學(xué)決議水平濃度置于相對偏向要求區(qū)間內(nèi)；且相對和相對偏向的要求應(yīng)思索分界點的延續(xù)性。

　　舉例：醫(yī)學(xué)決議水平20mg/L，偏向要求中分界點為15mg/L，相對偏向要求≤1.5mg/L，相對偏向要求≤10%。

　　免疫類產(chǎn)品普通僅要求給出線性區(qū)間，可以不要求線性偏向。

162.產(chǎn)品技術(shù)要求中，檢出限/空白限如何要求？

　　答：免疫類產(chǎn)品普通有此項要求。可二選一，假設(shè)無相應(yīng)國行標或指點準繩，建議給出檢出限要求。

163.產(chǎn)品技術(shù)要求中，準確度如何要求？

　　答：假設(shè)無相應(yīng)國行標或指點準繩，準繩上采用三種方式之一：相對偏向(參考物質(zhì)或參考方法定值物)、回收實驗(人源樣本中添加純品)、比對實驗(同類已上市產(chǎn)品)。關(guān)于有適用國度規(guī)范品的產(chǎn)品，應(yīng)采用相對偏向方式。

164.產(chǎn)品技術(shù)要求中，重復(fù)性如何要求？

　　答：假設(shè)無相應(yīng)國行標或指點準繩，可在線性區(qū)間范圍內(nèi)，選擇2~3個不同濃度水平的樣本。濃度選擇時，應(yīng)思索線性寬度以及醫(yī)學(xué)決議水平，可選正常值和異常值水平(建議為弱陽性)。

165.體外診斷試劑產(chǎn)品申報延續(xù)注冊時，應(yīng)如何撰寫“產(chǎn)品概述”和“有關(guān)產(chǎn)品平安性、有效性主要評價內(nèi)容”？

　　答：“產(chǎn)品概述”中建議論述：產(chǎn)品預(yù)期用途；主要組成成分；檢測原理；注冊證號及有效期。

“有關(guān)產(chǎn)品平安性、有效性主要評價內(nèi)容”中建議論述：

(1)本次延續(xù)注冊進程中該產(chǎn)品無變化。

(2)若本次注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品變卦狀況，應(yīng)明白變卦次數(shù)、變卦時間及變卦事項。

(3)若本次醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強迫性規(guī)范和/或國度規(guī)范品發(fā)布實施，為契合新的醫(yī)療器械強迫性規(guī)范和/或國度規(guī)范品所做變卦狀況。

(4)若本次延續(xù)注冊為注冊管理類別有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明管理類別調(diào)整文件,并明白調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別。

(5)若本次延續(xù)注冊為分類編碼有調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)注明分類編碼調(diào)整文件,并明白調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼。

(6)若原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，應(yīng)說明事項的完成狀況。

(7)總結(jié)陳說本次延續(xù)注冊產(chǎn)品平安有效性，契合延續(xù)注冊要求。

166.目前，化學(xué)發(fā)光法、膠體金法、熒光法等封鎖系統(tǒng)的試劑添加與原注冊證說明書中適用儀器不同廠家的適用機型，能否依照《北京市醫(yī)療器械快速審評審批方法》第十三條申報快速審評審批？

　　答：思索到封鎖系統(tǒng)儀器適用性的效果，需求經(jīng)過充沛驗證才干證明試劑在新增儀器上的平安有效性，建議注冊人添加適用儀器依照正常的“變卦注冊”流程及資料停止申報。

167.延續(xù)注冊體外診斷試劑產(chǎn)品為契合新的國度規(guī)范品發(fā)布實施所做的變化屬于無需操持變卦注冊手續(xù)或許無需變化的，應(yīng)提供哪些申報資料？

　　答：(1)已注冊產(chǎn)品為契合新的國度規(guī)范品發(fā)布實施所做的變化屬于無需操持變卦注冊手續(xù)或許無需變化的說明；

(2)若有無需操持變卦注冊手續(xù)的變化，應(yīng)提供相關(guān)證明資料(至少包括新舊國度規(guī)范品說明書復(fù)印件和新舊國度規(guī)范品說明書觸及條款對比表)。

168.契合《北京市醫(yī)療器械快速審評審批方法》第十三條的要求，申報快速審評審批的產(chǎn)品應(yīng)預(yù)備哪些申報資料？

　　答：

169.依照《北京市醫(yī)療器械快速審評審批方法》第十三條申報快速審評審批，添加適用儀器的，對所添加的適用儀器有什么要求？

　　答：(1)新增適用儀器應(yīng)與原產(chǎn)品說明書中的適用儀器的自動化水平相反。

(2)新增適用儀器應(yīng)與原產(chǎn)品說明書中的適用儀器為同類儀器。

(3)新增適用儀器應(yīng)為國際已上市醫(yī)療器械，即已取得醫(yī)療器械注冊證。

　　以上三個條件同時滿足，才可以依照《北京市醫(yī)療器械快速審評審批方法》第十三條申報。

170.由III類降為II類的體外診斷試劑產(chǎn)品，在延續(xù)注冊進程中可以刪除《產(chǎn)品技術(shù)要求》中附錄里關(guān)于主要原資料、消費工藝及半成品要求的相關(guān)內(nèi)容嗎？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指點準繩》，關(guān)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄方式明白主要原資料、消費工藝要求。關(guān)于第二類體外診斷試劑類產(chǎn)品無此要求。

　　 第四篇 醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理體系

171. 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核對申報資料詳細包括哪些？要求是什么？

　　答：第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核對的任務(wù) 流程及申報資料要求可登錄北京市藥品監(jiān)視管理局網(wǎng)站( http://yjj.beijing.gov.cn/)查閱。

　　詳細文件包括：

(1)綜述注冊央求人應(yīng)當承諾已依照相關(guān)法規(guī)要求樹立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核對。

(2)章節(jié)目錄應(yīng)當包括本章的一切標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(3)消費制造信息

A.產(chǎn)品描畫信息器械任務(wù)原理和總體消費工藝的簡明說明。

B.普通消費信息提供消費器械或其部件的一切地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當提供外包消費、重要組件或原資料的消費(如植物組織和藥品)、關(guān)鍵工藝進程、滅菌等狀況的一切重要供應(yīng)商稱號和地址。

(4)質(zhì)量管理體系順序用于樹立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系順序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目的和文件及記載控制順序。

(5)管理職責順序用于經(jīng)過論述質(zhì)量方針、籌劃、職責/權(quán)限/溝通和管理評審，對樹立和維護質(zhì)量管理體系構(gòu)成管理保證文件的順序。

(6)資源管理順序用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所構(gòu)成足夠資源(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)備和任務(wù)環(huán)境)供應(yīng)文件的順序。

(7)產(chǎn)品完成順序高層級的產(chǎn)品完成順序，如說明籌劃和客戶相關(guān)進程的順序。

A.設(shè)計和開發(fā)順序用于構(gòu)成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個進程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)進程文件的順序。

B.推銷順序用于構(gòu)成契合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的推銷產(chǎn)品/效勞文件的順序。

C.消費和效勞控制順序用于構(gòu)成受控條件下消費和效勞活動文件的順序，這些順序論述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、裝置和效勞活動、進程確認、標識和可追溯性等效果。

D.監(jiān)視和測量裝置控制順序用于構(gòu)成質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)進程中所運用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并繼續(xù)契合既定要求文件的順序。

(8)質(zhì)量管理體系的測量、剖析和改良順序用于構(gòu)成如何監(jiān)視、測量、剖析和改良以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的契合性，并堅持質(zhì)量管理體系有效性的文件的順序。

(9)其他質(zhì)量體系順序信息不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。

(10)質(zhì)量管理體系核對文件依據(jù)上述質(zhì)量管理體系順序，注冊央求人應(yīng)當構(gòu)成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記載。應(yīng)當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核對時停止反省。

A.注冊央求人基本狀況表。

B.注冊央求人組織機構(gòu)圖。

C.消費企業(yè)總平面布置圖、消費區(qū)域散布圖。

D.消費進程有污染要求的，應(yīng)當提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復(fù)印件。

E.產(chǎn)品消費工藝流程圖，應(yīng)當標明主要控制點與項目及主要原資料、推銷件的來源及質(zhì)量控制方法。

F.主要消費設(shè)備和檢驗設(shè)備(包括進貨檢驗、進程檢驗、出廠*終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在污染條件下消費的，還應(yīng)當提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄。

G.質(zhì)量管理體系自查報告。

H.如適用，應(yīng)當提供擬核對產(chǎn)品與既往已經(jīng)過核對產(chǎn)品在消費條件、消費工藝等方面的對比說明。

　　第三類醫(yī)療器械注冊申報要求詳見國度藥品監(jiān)視管理局網(wǎng)上辦事大廳(國度藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳事項效勞搜索)http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/tasklist/corporate?theme=YLQX。

172.醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場反省時間和反省員都有哪些要求？

　　答：(一)現(xiàn)場反省時間普通為1至3天；

(二)現(xiàn)場反省實行反省組長擔任制，反省組應(yīng)當由2名以上(含2名)反省員組成。

(三)必要時，北京市藥品監(jiān)視管理局可約請有關(guān)專家參與或委托第三方機構(gòu)展開現(xiàn)場反省。

173.用于注冊的檢驗用產(chǎn)品和臨床實驗產(chǎn)品如何展開真實性核對？

　　答：用于注冊的檢驗用產(chǎn)品和臨床實驗產(chǎn)品的真實性核對與醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核對同時停止，重點查閱設(shè)計和開發(fā)進程實施籌劃和控制的相關(guān)記載、用于樣品消費的推銷記載、消費記載、檢驗記載和留樣觀察記載(如適用)等。

174.醫(yī)療器械產(chǎn)品變卦注冊能否會展開醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核對？

　　答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理方法》(國度市場監(jiān)視管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊管理方法》(國度市場監(jiān)視管理總局令第48號)的規(guī)則，在對變卦注冊央求停止技術(shù)審評時，以為有必要對質(zhì)量管理體系停止核對的，器械審查中心應(yīng)當組織展開質(zhì)量管理體系核對。

175.委托其他企業(yè)消費醫(yī)療器械的注冊人應(yīng)當承當什么義務(wù)和責任？

　　答：1.依法承當醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床實驗、消費制造、銷售配送、售后效勞、產(chǎn)品召回、不良事情報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責任。

2.與受托消費企業(yè)簽署委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明白委托消費中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明白消費放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.增強對受托消費企業(yè)的監(jiān)視管理，對受托消費企業(yè)的質(zhì)量管理才干停止評價，活期對受托消費企業(yè)展開質(zhì)量管理體系評價和審核。

4.增強不良事情監(jiān)測，依據(jù)風(fēng)險等級樹立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械運營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當具有規(guī)則的醫(yī)療器械運營才干和條件；委托銷售的，應(yīng)當簽署委托合同，明白各方權(quán)益義務(wù)。

6.經(jīng)過信息化手腕，對研發(fā)、消費、銷售和不良事情監(jiān)測狀況停止全流程追溯、監(jiān)控。

7.確保提交的研討資料和臨床實驗數(shù)據(jù)真實牢靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

176.委托受托消費企業(yè)消費醫(yī)療器械的注冊人應(yīng)至少裝備哪些專業(yè)人員，需求滿足的要求是什么？

　　答：(1)應(yīng)當裝備管理者代表。管理者代表受法定代表人或許主要擔任人委派，實行樹立、實施并堅持質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)等責任。

(2)應(yīng)當裝備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟習(xí)所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和任務(wù)閱歷，確保提交的研討資料和臨床實驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

(3)應(yīng)當裝備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有任務(wù)閱歷，熟習(xí)所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的消費質(zhì)量管理要求，可以對醫(yī)療器械注冊人和受托消費企業(yè)的質(zhì)量管理體系停止評價、審核和監(jiān)視。

(4)應(yīng)當裝備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有任務(wù)閱歷，熟習(xí)所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，可以處置相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

(5)應(yīng)當裝備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有任務(wù)閱歷，熟習(xí)醫(yī)療器械不良事情監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后效勞等要求，可以處置相翻開市后事務(wù)。

177.國度藥品監(jiān)視管理局《制止委托消費醫(yī)療器械目錄》觸及的產(chǎn)品能否可以經(jīng)過注冊人委托受托消費企業(yè)展開消費活動？

　　答：對國度藥品監(jiān)視管理局《制止委托消費醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊人不得經(jīng)過委托受托消費企業(yè)的方式展開消費活動。

178.如何編制《醫(yī)療器械委托消費質(zhì)量協(xié)議》？

　　答：委托消費是指醫(yī)療器械注冊人、備案人(以下稱“委托方”)委托其他消費企業(yè)(以下稱“受托方”)停止的消費活動。

　　經(jīng)過《醫(yī)療器械委托消費質(zhì)量協(xié)議》的簽署，明白醫(yī)療器械委托消費時，雙方在產(chǎn)品消費全進程中各自的權(quán)益、義務(wù)和責任；規(guī)范雙方對委托消費的醫(yī)療器械應(yīng)當承當?shù)漠a(chǎn)質(zhì)量量平安義務(wù)和責任；保證委托消費的醫(yī)療器械契合注冊/備案和消費容許/備案的有關(guān)要求，實在保證上市醫(yī)療器械的平安、有效、質(zhì)量可控，保證人體安康和生命平安。

　　詳細可參考國度藥品監(jiān)視管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托消費質(zhì)量協(xié)議編制指南》。

179.注冊央求人能否可以委托其他機構(gòu)展開醫(yī)療器械研發(fā)？

　　答：可以。注冊央求人應(yīng)當明白產(chǎn)品研發(fā)活動委托的研發(fā)活動范圍、水平以及對受托研發(fā)機構(gòu)的研發(fā)才干與繼續(xù)技術(shù)支持才干要求，并對受托方的研發(fā)才干與繼續(xù)技術(shù)支持才干停止評價，以確保其契合要求。

180.受托消費企業(yè)在消費受托消費的產(chǎn)品時，如何對自有產(chǎn)品與受托消費產(chǎn)品停止質(zhì)量管理體系的控制？

　　答：受托消費企業(yè)有相反產(chǎn)品在產(chǎn)時，應(yīng)當與受托消費產(chǎn)品有清楚區(qū)別的編號、批號及進程標識管理方式，防止混雜。

181.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)該如何展開委托消費，如何停止產(chǎn)品放行？

　　答：醫(yī)療器械注冊人、備案人委托消費的，應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證才干和風(fēng)險管理才干停止評價，依照國度藥監(jiān)局制定的委托消費質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽署質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)視受托方實行有關(guān)協(xié)議商定的義務(wù)；受托消費企業(yè)應(yīng)當依照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范、強迫性規(guī)范、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托消費質(zhì)量協(xié)議等要求組織消費，抵消費行為擔任，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)視。

　　受托消費企業(yè)應(yīng)當向原消費容許或許消費備案部門報告添加消費的產(chǎn)品種類狀況，并提供委托方、受托消費產(chǎn)品、受托期限等信息；添加消費產(chǎn)品觸及消費條件變化，能夠影響產(chǎn)品平安、有效的，應(yīng)當在添加消費產(chǎn)品30個任務(wù)日前向原消費容許部門報告，原消費容許部門應(yīng)當及時展開現(xiàn)場核對。屬于容許事項變化的，應(yīng)當依照規(guī)則操持相關(guān)容許變卦。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當擔任產(chǎn)品上市放行，樹立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明白放行規(guī)范、條件，并對醫(yī)療器械消費進程記載和質(zhì)量檢驗結(jié)果停止審核，契合規(guī)范和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字前方可上市。委托消費的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當對受托消費企業(yè)的消費放行文件停止審核。受托消費企業(yè)應(yīng)當樹立消費放行規(guī)程，明白消費放行的規(guī)范、條件，確認契合規(guī)范、條件的，方可出廠。不契合法律、法規(guī)、規(guī)章、強迫性規(guī)范以及經(jīng)注冊或許備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托消費企業(yè)停止上市放行。

182.醫(yī)療器械的放行包括哪些方式？

　　答：醫(yī)療器械的放行包括消費放行和上市放行。

183.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托消費企業(yè)應(yīng)該如何落實報告制度？

　　答：為進一步落實醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托消費企業(yè)主體責任，《醫(yī)療器械消費監(jiān)視管理方法》樹立醫(yī)療器械報告制度，并規(guī)則相應(yīng)法律責任。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托消費企業(yè)應(yīng)當依照規(guī)則執(zhí)行醫(yī)療器械報告制度。

　　一是落實自查報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托消費企業(yè)應(yīng)當每年對質(zhì)量管理體系的運轉(zhuǎn)狀況停止自查，依照醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)視管理部門提交自查報告。出口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門提交自查報告。

　　二是落實消費產(chǎn)品種類報告制度。醫(yī)療器械消費企業(yè)應(yīng)當向藥品監(jiān)視管理部門報告所消費的產(chǎn)品種類狀況。添加消費產(chǎn)品種類的，應(yīng)當向原消費容許或許消費備案部門報告，觸及委托消費的，還應(yīng)當提供委托方、受托消費產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械消費企業(yè)添加消費產(chǎn)品觸及消費條件變化，能夠影響產(chǎn)品平安、有效的，應(yīng)當在添加消費產(chǎn)品30個任務(wù)日前向原消費容許部門報告，原消費容許部門應(yīng)當及時展開現(xiàn)場核對。屬于容許事項變化的，應(yīng)當依照規(guī)則操持相關(guān)容許變卦。

　　三是落實消費條件變化報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托消費企業(yè)的消費條件發(fā)作變化，不再契合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當立刻采取整改措施；能夠影響醫(yī)療器械平安、有效的，應(yīng)當立刻中止消費活動，并向原消費容許或許消費備案部門報告。受托消費企業(yè)應(yīng)當及時將變化狀況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。

　　四是落實重重消費報告制度。醫(yī)療器械消費企業(yè)延續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重重消費時，應(yīng)當停止必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)視管理部門。能夠影響質(zhì)量平安的，藥品監(jiān)視管理部門可以依據(jù)需求組織核對。

184.醫(yī)療器械注冊央求人樹立質(zhì)量管理體系文件的詳細要求都有哪些？

　　答：央求人應(yīng)當樹立與申報注冊產(chǎn)品相順應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、順序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記載等。技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)規(guī)范、消費工藝規(guī)程、作業(yè)指點書、檢驗和實驗操作規(guī)程等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)、記載應(yīng)當確保產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、物料推銷、消費、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行等活動的可追溯。

185.生物平安柜在運用中需求留意什么？？

　　答：生物平安柜裝置完成，位置移動后需停止裝置檢驗。每年至少停止一次維護檢驗，當生物平安柜改換過濾器和外部部件維修后，也要停止維護檢驗。詳細檢驗要求和檢驗項目見《生物平安柜》(YY0569)。

186.無菌和植入性醫(yī)療器械消費企業(yè)能否可以對產(chǎn)品停止參數(shù)放行？

　　答：關(guān)于自行具有產(chǎn)品滅菌才干的無菌、植入性醫(yī)療器械消費企業(yè)，其出廠檢驗項目規(guī)則對產(chǎn)品停止無菌檢驗，可依照規(guī)則執(zhí)行；如規(guī)則檢測生物指示劑(菌片)，在對滅菌進程停止迷信驗證基礎(chǔ)上，可采取檢測菌片方式停止產(chǎn)品放行。

187.非無菌形狀提供的醫(yī)療器械需求在潔凈環(huán)境下組織消費嗎？

　　答：非無菌形狀提供的植入性醫(yī)療器械，其末道清洗和包裝工序的消費環(huán)境應(yīng)當參照《無菌醫(yī)療用具消費管理規(guī)范》(YY0033-2000)規(guī)范或自行驗證并確定消費環(huán)境，有效控制初始污染菌。

188.醫(yī)療器械注冊央求人全項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，能否適用《北京市醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場反省指點準繩(試行)》的要求？

　　答：不適用。

189.醫(yī)療器械注冊核對進程中，能否要求注冊央求人布置靜態(tài)消費？

　　答：在現(xiàn)場反省時，注冊央求人相關(guān)人員應(yīng)當熟習(xí)并可以完成產(chǎn)品的相關(guān)操作，相關(guān)設(shè)備應(yīng)當可以正常運轉(zhuǎn)，以證明注冊央求人具有申報產(chǎn)品的消費才干。關(guān)于申報無菌、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時展開的注冊核對，應(yīng)當展開靜態(tài)消費。

190.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核對現(xiàn)場反省的結(jié)果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

　　答：醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核對中，反省組對現(xiàn)場反省提出的建議結(jié)論分為“經(jīng)過反省”、“整改后復(fù)查”、“未經(jīng)過反省”三種狀況。建議結(jié)論為“經(jīng)過反省”或“未經(jīng)過反省”的，市器械審查中心自現(xiàn)場反省完畢后5個任務(wù)日內(nèi)對反省組提交的反省資料停止審核，提出審查結(jié)論。建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，注冊央求人在現(xiàn)場反省完畢后1個月內(nèi)，一次性向市器械審查中心提交整改報告和復(fù)查央求，市器械審查中心自收到反省組報送建議結(jié)論和反省資料，以及注冊央求人提交的整改報告和復(fù)查央求后，5個任務(wù)日內(nèi)停止審核，提出審查結(jié)論。審查結(jié)論仍為“整改后復(fù)查”的，市器械審查中心應(yīng)當自作出審查結(jié)論之日起3個任務(wù)日內(nèi)將需求整改的內(nèi)容告知注冊央求人。注冊央求人自收到整改意見之日起 5 個月內(nèi)一次性向市器械審查中心提交整改報告和復(fù)查央求。市器械審查中心在收到整改報告和復(fù)查央求后30個任務(wù)日內(nèi)完成復(fù)查。可以經(jīng)過資料停止核實的，可免于現(xiàn)場復(fù)查。整改后經(jīng)過核對的，審查結(jié)論為“整改后經(jīng)過核對”。未在規(guī)則期限內(nèi)提交復(fù)查央求和整改報告的，或整改復(fù)查后仍達不到“經(jīng)過核對”要求的，審查結(jié)論為“整改后未經(jīng)過核對”。注冊央求人拒絕接受體系核對的，審查結(jié)論為“未經(jīng)過核對”。

　　 第五篇 分類界定

191. 目前，可以參考的體外診斷試劑分類界定文件有 哪些？

　　答：截止2022年7月31日，可以參考的體外診斷試劑分類界定文件如下：

(1)《體外診斷試劑分類規(guī)則》

(2)《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》

(3)總局關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告(2017年第226號)的附件《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》

(4)國度藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》局部外容的公告(2020年第112號)

(5)2018年至今共7次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

192.關(guān)于新研制未列入《醫(yī)療器械分類目錄》的醫(yī)療器械能否一定需求停止分類界定后才干操持注冊或備案？

　　答：否。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例》第二十三條規(guī)則對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，央求人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)則直接央求產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判別產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門央求類別確認后依照本條例的規(guī)則央求產(chǎn)品注冊或許停止產(chǎn)品備案。

193.申報醫(yī)療器械分類界定前，央求人需求完成哪些任務(wù)？

　　答：一是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)已基本完成，產(chǎn)品已定型，有樣機或產(chǎn)品，擬展開央求產(chǎn)品注冊或備案的相關(guān)任務(wù)。

　　二是停止屬性界定，依據(jù)醫(yī)療器械定義，判定產(chǎn)品能否屬于醫(yī)療器械，若經(jīng)判定屬于醫(yī)療器械停止后續(xù)事宜。

　　三是查閱相關(guān)分類界定文件，經(jīng)過對照產(chǎn)品稱號、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、運用方法等多方面綜合判定，確認擬央求分類界定產(chǎn)品確不在已地下的一切分類界定文件中。

　　四是查找國際外能否有已上市的同類或近似產(chǎn)品。

　　五是依照《北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求》預(yù)備相關(guān)技術(shù)文檔。

194.央求醫(yī)療器械分類界定，央求人需求完成哪些申報任務(wù)？

　　答：*步：央求人經(jīng)過中國食品藥品檢定研討院官網(wǎng)首頁→辦事大廳→醫(yī)療器械規(guī)范與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)(網(wǎng)址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx)停止網(wǎng)絡(luò)注冊，注冊后填寫《分類界定央求表》，并上傳其他央求資料。

　　第二步：央求人應(yīng)將在線打印的《分類界定央求表》，連同其他央求資料加蓋央求人騎縫章，將央求資料經(jīng)過郵寄或現(xiàn)場方式提交至北京市醫(yī)療器械審評反省中心。(地址：北京市西城區(qū)水車胡同13號，聯(lián)絡(luò)電話：010-58549949)。

　　紙質(zhì)版央求資料應(yīng)契合《北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求》，同時保證紙質(zhì)央求資料與網(wǎng)上填報資料的分歧性。

195.網(wǎng)上填報時有哪些留意事項？

　　答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定注銷表》內(nèi)容填寫完整準確，不適用的項目應(yīng)注明“無”或“不適用”，請勿空項。

(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定注銷表》中“作用原理或機理”項應(yīng)填寫清楚，例如液體敷料產(chǎn)品，應(yīng)列表寫明每個成分及成分的作用，否則無法判定其屬性或類別。

(3)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定注銷表》中“國際外近似產(chǎn)品”項如有請?zhí)顚懀瑧?yīng)寫明擬申報產(chǎn)品與國際外近似產(chǎn)品的異同點，并說明近似產(chǎn)品的分類狀況。

(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定注銷表》中“企業(yè)意見”項必需填寫，明白企業(yè)主張和界定類別，同時撰寫企業(yè)主張理由，理由可參考分類界定相關(guān)文件，也可參考已上市同類產(chǎn)品狀況。

(5)網(wǎng)上上傳的附件應(yīng)完整，主張創(chuàng)新的產(chǎn)品應(yīng)上傳相關(guān)屬于新產(chǎn)品的資料。

196.預(yù)備紙質(zhì)版資料時有哪些留意事項？

　　答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定注銷表》企業(yè)的法定代表人應(yīng)簽字，填寫申報日期并加蓋公章。

(2)有營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)應(yīng)提供營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件以證明公司法定代表人狀況。

(3)紙質(zhì)版資料都應(yīng)加蓋公章，非單頁資料還應(yīng)加蓋騎縫章。

(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定注銷表》中聯(lián)絡(luò)人若不是法定代表人應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

197.境內(nèi)產(chǎn)品與出口及港、澳、臺產(chǎn)品在央求醫(yī)療器械分類界定時詳細操作有何不同？

　　答：境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給至央求企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)視管理部門，出口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)資料提交至國度藥品監(jiān)視管理局醫(yī)療器械規(guī)范管理中心。

198.央求分類界定時提交的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書應(yīng)契合哪些要求？

　　答：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)契合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指點準繩》；醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)契合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)則》，體外診斷試劑說明書應(yīng)契合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)則》以及《體外診斷試劑說明書編寫指點準繩》。

199.紙質(zhì)版資料中需求提交《授權(quán)委托書》和《自我保證聲明》，請問相關(guān)資料有模板嗎？

　　答：有模板，詳細下載地址為：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/bgxz/ylqx/index.html。

200.目前，可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些？

　　答：截止2022年7月31日，可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件如下：