方法
1、清潔驗證前的無菌用具準(zhǔn)備：普通取樣瓶500mL、無菌取樣瓶500mL、普通藥簽、無菌棉簽、試管、無菌試管﹑無菌生理鹽水、瓊脂培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱、消毒液。
(1)無菌棉簽的制備：由試驗室制備無菌棉簽，121℃濕熱滅菌30分鐘。
(2)瓊脂培養(yǎng)基的制備：按照標(biāo)準(zhǔn)操作制備瓊脂培養(yǎng)基。121℃濕熱滅菌30分鐘，然后在33℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時待用。
(3)無菌取樣瓶和無菌試管的準(zhǔn)備：將無菌取樣瓶和帶蓋無菌試管用注射用水清洗，放至干熱滅菌柜內(nèi)經(jīng)250℃滅菌60分鐘后備用。
(4)確定最難清洗部位。
(5)75%乙醇：電子天平，百級層流過濾網(wǎng)，下滑跑道，機臺面。
(6)堿性苯酚﹑酸性苯酚：原料儲存間地面，傳送帶，地面圓角，機器圍板。
2、消毒操作：必須按照消毒劑配制及輪換標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行配制消毒液，然后消毒液按潔凈廠房潔凈標(biāo)準(zhǔn)操作程序，設(shè)備、容器操作及衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)η鍧崊^(qū)內(nèi)設(shè)備、容器進行徹底消毒。
3、方法：用無菌生理鹽水潤濕藥簽，并將其靠在無菌生理鹽水瓶上擠壓以除去多余的生理鹽水。然后在設(shè)備表面進行取樣，所要擦拭表面的面積為：25cm²。
4、取樣檢驗：將棉簽頭按在樣品表面上，用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭樣品表面。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋其整個表面。擦拭完成后，將棉簽在瓊脂培養(yǎng)基皿碟中劃滿，待培養(yǎng)。
5、空白試驗：對于取樣用的棉簽、廠房、設(shè)備、容器表面，按照對照樣品將空白藥簽直接放入試管并旋緊密封。將該樣品與其他樣品一起送至試驗室。取樣完成后在試管上注明有關(guān)取樣信息。
6、檢查內(nèi)容：表面微生物限度檢查。
7、驗證方法
按照消毒液配制標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行配制消毒液，然后用消毒劑按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行消毒物品和環(huán)境，用無菌棉簽在消毒對象最難清洗，消毒部位擦抹一定面積(≥25cm²) ，在培養(yǎng)基中劃滿，至恒溫培養(yǎng)箱中于35℃培養(yǎng)48小時。每個消毒對象取三點，連續(xù)驗證三次。
8、判斷標(biāo)準(zhǔn)
微生物限度為OCFU/25cm²。
9、消毒有效期驗證
按照表面擦拭法取樣，做表面微生物限度檢查。取樣頻次為消毒完畢之后第24小時一次、第26小時一次，共三次取樣。經(jīng)化驗后確認(rèn)消毒有效期24小時的可靠性。
10、判斷標(biāo)準(zhǔn)
消毒后第24小時、26小時表面微生物限度為OCFU/25cm²。

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消毒劑消毒效果驗證原理
對確定的消毒劑各品種驗證必須進行連續(xù)3次消毒取樣；消毒劑的殺菌效果試驗在潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔后進行；采用規(guī)定的取樣方法和檢驗方法檢驗微生物，所得結(jié)果必須符合標(biāo)準(zhǔn)，從而證實消毒的程序及有效期的有效性及可靠性。

消毒劑消毒效果驗證目的
通過特定的微生物與某消毒劑在規(guī)定的使用濃度下，接觸規(guī)定的時間后，對微生物進行培養(yǎng)、計數(shù)，考察消毒劑的消毒/殺菌效果。
通過微生物限度和致病菌檢查來考查消毒劑的消毒效力，驗證各消毒劑的消毒效果及消毒有效期，以表明各消毒劑能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求，不會對下一批次的產(chǎn)品造成污染或交叉污染。

消毒劑消毒效果驗證 消毒劑消毒效果驗證是指通過對潔凈區(qū)使用消毒劑消毒后的微生物限度檢查，確認(rèn)消毒劑的消毒效果。健明迪檢測是獨立第三方檢測機構(gòu)，具備消毒劑檢測的CMA資質(zhì)，可根據(jù)消毒劑消毒效果驗證標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提供消毒劑消毒效果驗證服務(wù)，出具消毒劑消毒效果驗證方案。本文詳細(xì)講解了消毒劑消毒效果驗證的相關(guān)內(nèi)容，供參考。